Processus de fabrication de MinerOss™ A Strictes normes de sécurité Après une anamnèse soigneuse du donneur, une sécurité la plus maximale possible est garantie par une série de stricts tests sérologiques combinés à la procédure de purification Allotec® de C+TBA et la stérilisation aux rayons gamma. Pour commencer, on réalise des tests sérologiques et de détection des acides nucléiques (nucleic acid based tests, NAT) afin de constater des infections avant qu’elles ne se manifestent par la formation d’anticorps. Au cours de la procédure de purification Allotec®, les virus potentiellement présents sont inactivés et les bactéries sont détruites, les protéines non collagéniques étant par ailleurs dénaturées. Les protéines solubles encore présentes sont ensuite dénaturées par un traitement oxydatif, ce qui élimine aussi l’éventuelle antigénicité. Pour finir, les tissus sont déshydratés par lyophilisation qui facilite la sublimation du liquide tissulaire gelé de l’état solide à l’état gazeux. L’intégrité structurelle du matériau est ainsi préservée. Le processus de lyophilisation est une procédure reconnue et bien documentée qui permet d’une part de préserver les caractéristiques structurelles et d’autre part, d’améliorer l’intégration de la greffe.7, 8 Les pores de taille microscopique du matériau permettent la réhydratation rapide des tissus lors de leur utilisation. La stérilisation finale par irradiation aux rayons gamma garantit un niveau de sécurité de stérilité (valeur SAL) de 10–6 et assure par ailleurs l’intégrité structurelle et fonctionnelle du produit et de son emballage. Le processus Allotec® Validation indépendante des étapes critiques du processus d’inactivation virale Étape 6 Le double emballage et la stérilisation finale par irradiation aux rayons gamma garantissent une durée de conser- vation de 5 ans à 5–30 °C. Étape 4 Un traitement oxy- datif entraîne une dénaturation accrue des protéines solubles encore existantes, ce qui élimine aussi l’éventuelle antigénicité. Étape 3 Un traitement à l’éther diéthylique et à l’éthanol pendant une durée variée entraîne la lixiviation de composants cellulaires et la dénatu- ration de protéines non collagéniques, inactivant ainsi les virus potentielle- ment présents. Étape 5 La lyophilisation conserve la structure naturelle des tissus et maintient une humidité résiduelle de < 10 %, de manière à permettre une réhydratation rapide et une manipulation aisée. Étape 1 Suite au retrait soigneux des tissus mous environnants, des graisses et du cartilage, les tissus du donneur sont modelés pour adopter leur forme définitive. Étape 2 Le dégraissage des tissus du donneur stimule la pénétration de solvants dans le cadre des étapes de traitement ulté- rieures.
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