Augmentation osseuse Suisse Valable à partir de janvier 2024 MinerOss™ A – l’alternative allogène aux greffes autologues
MinerOss™ A – matériau de substitution osseuse Intégration et remodelage rapides MinerOss™ A est une allogreffe fabriquée à partir de tissus osseux d’un sujet humain. Des données d’études scientifiques démontrent que les allogreffes sont très similaires aux tissus osseux endogènes du point de vue de leur utilisation. Elles s’intègrent rapidement et peuvent se prêter à un remodelage.1–5 MinerOss™ A est traitée par Cells+Tissuebank Austria (C+TBA) dans le cadre d’un processus de purification à plusieurs étapes en vue de son utilisation sûre – une fois que les tissus donneurs ont été soumis à un strict protocole de sélection sérologique. Elle se compose de tissus osseux allogènes et permet des résultats de régénération de défauts osseux à la fois fiables et prévisibles. MinerOss™ A est principalement obtenue à partir de têtes de fémur de donneurs humains qui sont envoyées et examinées après des opérations d’arthroplastie de la hanche. Ce produit est disponible sous forme de granulés, de bloc et de plaque. De par la composition naturelle de l’os qui contient du collagène humain minéralisé, MinerOss™ A présente une haute capacité de régénération biologique en combinaison avec un comportement de remodelage naturel.4 MinerOss™ A constitue donc une excellente alternative au prélèvement de tissus osseux chez le patient. Une intervention chirurgicale destinée au prélèvement d’une greffe autologue n’est plus nécessaire, ce qui réduit la morbidité pour le patient. Os longs (diaphyses) (donneurs post-mortem) : Bloc MinerOss™ A Unicortical et plaque MinerOss™ A Cortical Têtes de fémur (donneurs vivants) : Granulés MinerOss™ A Cancellous, granulés MinerOss™ A Cortico-cancellous et bloc MinerOss™ A Cancellous
Caractéristiques du produit MinerOss™ A Produits spongieux et cortico-spongieux Un processus de traitement des tissus breveté préserve leur intégrité Tissus osseux de donneurs humains (donneurs vivants : têtes de fémur ; donneurs post-mortem : os longs/diaphyses) Composition naturelle des tissus osseux – collagène humain minéralisé Haute capacité de régénération biologique et remodelage naturel4 Des propriétés ostéoconductrices assistent la transformation contrôlée des tissus Durée de conservation : 5 ans à température ambiante (5–30 °C) Le processus de fabrication de MinerOss™ A implique le respect de strictes normes de sécurité qui garantissent une durée de conservation de cinq ans à température ambiante (5–30 °C). MinerOss™ A est fabriquée sous forme de granulés spongieux et cortico-spongieux. La structure de l’os spongieux permet une augmentation osseuse rapide en présence de défauts limités alors que les produits cortico-spongieux assurent une plus grande stabilité volumique lors de la reconstruction de défauts osseux importants. Durée d’opération abrégée – grâce au renoncement à une deuxième intervention chirurgicale en vue du prélèvement d’une greffe Comorbidité inférieure – absence de douleur post-opératoire supplémentaire Disponibilité illimitée – aucune limitation de quantité comme c’est le cas avec un site donneur intraoral Aucune différence clinique dans l’intégration définitive par rapport à l’os autologue3, 5, 6 Acceptation élevée par les patients – durée de traitement réduite Plaque (25 × 10 × 1 mm) Blocs (10 × 10 × 20 mm et 10 × 10 × 10 mm) Granulés
Idéal pour les indications suivantes Régénération et augmentation Régénération de défauts osseux parodontaux En cas de perte osseuse manifeste au niveau d’une dent saine naturelle, le déficit en tissus durs et mous peut alors être régénéré au moyen de biomatériaux, comme MinerOss™ A en combinaison avec une membrane de collagène. Régénération d’alvéoles d’extraction Comblement des alvéoles à l’aide de MinerOss™ A en combinaison avec une membrane de collagène en vue de la stabilisation du volume et de la régénération de l’os alvéolaire. Régénération de défauts entre la paroi alvéolaire et des implants dentaires La « jumping distance » qui désigne l’écart entre l’os alvéolaire et l’implant peut être remplie de MinerOss™ A afin d’obtenir une régénération osseuse à volume stable. MinerOss™ A convient à la ... Régénération de défauts osseux parodontaux, aussi en cas de résections de kystes ou de pointes de racine Régénération d’alvéoles d’extraction et de défauts entre la paroi alvéolaire et des implants dentaires Augmentation du plancher sinusal Augmentation horizontale de la crête alvéolaire Augmentation tridimensionnelle (horizontale et/ou verticale) de la crête alvéolaire Les mesures thérapeutiques d’augmentation osseuse sont définies en fonction de la taille, des limites ainsi que de la position du défaut. Le défaut est comblé dans le cadre d’une régénération osseuse guidée afin d’obtenir des tissus osseux au volume stable, par exemple destinés à accueillir l’ancrage sûr d’un implant. Dans le cadre de l’augmentation de défauts étendus ou complexes, le matériau de substitution osseuse doit être protégé et stabilisé à l’aide d’une membrane afin de stimuler la cicatrisation et donc de permettre une régénération irréprochable des tissus.
Processus de fabrication de MinerOss™ A Strictes normes de sécurité Après une anamnèse soigneuse du donneur, une sécurité la plus maximale possible est garantie par une série de stricts tests sérologiques combinés à la procédure de purification Allotec® de C+TBA et la stérilisation aux rayons gamma. Pour commencer, on réalise des tests sérologiques et de détection des acides nucléiques (nucleic acid based tests, NAT) afin de constater des infections avant qu’elles ne se manifestent par la formation d’anticorps. Au cours de la procédure de purification Allotec®, les virus potentiellement présents sont inactivés et les bactéries sont détruites, les protéines non collagéniques étant par ailleurs dénaturées. Les protéines solubles encore présentes sont ensuite dénaturées par un traitement oxydatif, ce qui élimine aussi l’éventuelle antigénicité. Pour finir, les tissus sont déshydratés par lyophilisation qui facilite la sublimation du liquide tissulaire gelé de l’état solide à l’état gazeux. L’intégrité structurelle du matériau est ainsi préservée. Le processus de lyophilisation est une procédure reconnue et bien documentée qui permet d’une part de préserver les caractéristiques structurelles et d’autre part, d’améliorer l’intégration de la greffe.7, 8 Les pores de taille microscopique du matériau permettent la réhydratation rapide des tissus lors de leur utilisation. La stérilisation finale par irradiation aux rayons gamma garantit un niveau de sécurité de stérilité (valeur SAL) de 10–6 et assure par ailleurs l’intégrité structurelle et fonctionnelle du produit et de son emballage. Le processus Allotec® Validation indépendante des étapes critiques du processus d’inactivation virale Étape 6 Le double emballage et la stérilisation finale par irradiation aux rayons gamma garantissent une durée de conser- vation de 5 ans à 5–30 °C. Étape 4 Un traitement oxy- datif entraîne une dénaturation accrue des protéines solubles encore existantes, ce qui élimine aussi l’éventuelle antigénicité. Étape 3 Un traitement à l’éther diéthylique et à l’éthanol pendant une durée variée entraîne la lixiviation de composants cellulaires et la dénatu- ration de protéines non collagéniques, inactivant ainsi les virus potentielle- ment présents. Étape 5 La lyophilisation conserve la structure naturelle des tissus et maintient une humidité résiduelle de < 10 %, de manière à permettre une réhydratation rapide et une manipulation aisée. Étape 1 Suite au retrait soigneux des tissus mous environnants, des graisses et du cartilage, les tissus du donneur sont modelés pour adopter leur forme définitive. Étape 2 Le dégraissage des tissus du donneur stimule la pénétration de solvants dans le cadre des étapes de traitement ulté- rieures.
Questions de sécurité Test sérologique Virus Test Spécification Virus de l’hépatite B (VHB) Ag HBs, Ac HBc*, NAT négatif Virus de l’hépatite C (VHC) Ac, NAT négatif Virus de l’immunodéficience humaine Ac, NAT négatif Bactéries Test Spécification Treponema pallidum CMIA, Ac TP négatif Seuls les tissus de donneurs testés négatifs sont intégrés au processus de fabrication d’Allotec®. *négatif en termes d’infection active (en cas de résultat de test Ac HBc positif, C+TBA procède à des examens approfondis) Histologie d’une biopsie de MinerOss™ A Prélèvement 7 mois après l’augmentation par bloc3, 5, 6 MinerOss™ A se reconnaît aux cavités vides des ostéocytes. MinerOss™ A est intégrée à la nouvelle matrice osseuse. 500 µm MinerOss™ A (étoile), intégrée aux nouveaux tissus osseux. La nouvelle matrice osseuse est entourée d’ostéoblastes (flèches) qui indiquent la progression de la formation de tissus osseux. 200 µm Le cliché MEB de MinerOss™ A avec grossissement à 500 fois présente la structure microporeuse. Le cliché MEB de MinerOss™ A avec grossissement à 100 fois présente la structure macroporeuse. La structure de MinerOss™ A
patient28PRO Une bonne garantie couvre aussi les biomatériaux. patient28PRO est une garantie complète ciblant professionnels et patients, et offrant une sécurité maximale en cas de perte d’implant – sur une durée intéressante de 5 ans. Dans le cadre d’une utilisation sans faille des produits Camlog d’origine, certains biomatériaux utilisés – matériaux de régénération osseuse – sont également couverts par patient28PRO. La condition est l’utilisation dès la première opération des biomatériaux de BioHorizons Camlog. Bon à savoir – en cas de problème, penser à patient28PRO S’applique en cas de perte d’implant due à une non-ostéointégration (NOII) et dans les rares cas de fracture d’implant Implantations immédiates et restaurations immédiates incluses Restauration initiale avec tous les implants des fabricants Camlog et BioHorizons, y compris les composants prothétiques et les accessoires Mise à disposition des matériaux d’augmentation osseuse de BioHorizons Camlog (substituts osseux et membranes), si ceux-ci ont été utilisés lors de la première opération Appareillage prothétique initial au choix via DEDICAM®, services et prestations compris 5 ans de protection dès le premier jour de l’implantation Contrôle ponctuel uniquement du caractère d’origine et de l’usage prévu des produits Inclus lors de l’achat des implants – pas de frais supplémentaires Retrouvez les conditions de garantie et autres informations sur www.camlog.ch/fr-patient28pro
Distributeur CAMLOG Biotechnologies GmbH | Margarethenstr. 38 | 4053 Bâle | Suisse sales.ch@camlog.com | www.camlog.ch/fr-ch Service clientèle Téléphone +41 61 565 41 41 | Fax +41 61 565 41 42 | eshop.camlog.ch Headquarters CAMLOG Biotechnologies GmbH | Margarethenstr. 38 | 4053 Bâle | Suisse Téléphone +41 61 565 41 00 | Fax +41 61 565 41 01 | info@camlog.com | www.biohorizonscamlog.com MinerOss® A est fabriqué par C+TBA. Allotec® est une marque déposée de C+TBA. BioHorizons® et MinerOss® sont des marques déposées de BioHorizons. DEDICAM® est une marque déposée de CAMLOG Biotechnologies GmbH. Elles ne sont éventuellement pas toutes déposées sur tous les marchés. La commercialisation des produits BioHorizons et MinerOss® A est autorisée dans l’Union Européenne conformément à la Directive 93/42/EEC sur les dispositifs médicaux (et, le cas échéant, la Règlement 2017/745) ou la Directive 2004/23/EC relative aux tissus et cellules d’origine humaines. Nous sommes immatriculés conformément à la norme ISO 13485:2016, le standard international appliqué au système de gestion de la qualité relatif aux dispositifs médicaux, dans le cadre duquel nos licences de produit sont gérées dans le monde entier auprès de Santé Canada et sur d’autres marchés. Tous droits réservés. Certains produits présentés ou décrits dans la présente publication ne sont pas disponibles dans tous les pays. Sous réserve de modifications · M-0372-FLY-FR-CH-CL-01-112023 Références de commande des produits MinerOss™ A N° d’art. Volume Taille des particules Prix (hors TVA) BM1007.1005 0,5 cm3 250–1000 µm 156 CHF BM1007.1010 1,0 cm3 250–1000 µm 240 CHF BM1007.1020 2,0 cm3 250–1000 µm 314 CHF BM1007.1040 4,0 cm3 250–1000 µm 482 CHF BM1007.2010 1.0 cm3 1000–2000 µm 240 CHF BM1007.2020 2.0 cm3 1000–2000 µm 314 CHF Granulés MinerOss™ A Cancellous N° d’art. Volume Taille des particules Prix (hors TVA) BM1008.1005 0,5 cm3 250–1000 µm 126 CHF BM1008.1010 1,0 cm3 250–1000 µm 182 CHF BM1008.1020 2,0 cm3 250–1000 µm 246 CHF BM1008.1040 4,0 cm3 250–1000 µm 356 CHF BM1008.2010 1.0 cm3 1000–2000 µm 182 CHF BM1008.2020 2.0 cm3 1000–2000 µm 246 CHF Granulés MinerOss™ A Cortico-cancellous N° d’art. Taille Prix (hors TVA) BM1010.1010 10 × 10 × 10 mm 345 CHF BM1010.1020 10 × 10 × 20 mm 734 CHF Bloc MinerOss™ A Cancellous N° d’art. Taille Prix (hors TVA) BM1010.1000 25 × 10 × 1 mm 335 CHF Plaque MinerOss™ A Cortical N° d’art. Taille Prix (hors TVA) BM1009.1010 10 × 10 × 10 mm 492 CHF BM1009.1020 10 × 10 × 20 mm 902 CHF Bloc MinerOss™ A Unicortical Références 1 Schmitt et al. Clin Oral Implants Res. 2013, 24, 576. 2 Solakoglu et al. Clin Implant Dent Relat Res. 2019, 21, 1002-1016. 3 Kloss et al. Clin Case Rep. 2020, 8, 5. 4 Wen et al. J Periodontol. 2020 Feb;91(2):215-222. 5 Kloss et al. Clin Oral Implants Res. 2018, 29, 1163. 6 Tunkel et al. Clinical Case Reports 2020, 00:1-13. 7 Trajkovski et al. Materials 2018, 11(2). 8 Barbeck et al. Materials 2019, 12, 3234. Les biomatériaux ne peuvent pas être échangés ni retournés. Tous les prix mentionnés sont des prix nets, TVA au taux légal en sus. Nos prestations et livraisons ont exclusivement lieu sur la base des conditions générales de vente consultables sur www.camlog.ch/fr-ch. Remarque : les produits MinerOss™ A ne sont pas expédiés pendant le week-end (vendredi) mais le lundi suivant. Nou- veau Nou- veau
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